Información Básica.
Descripción de Producto
Composición:
1 vial de 100ml contiene: Ingrediente activo......................................... paracetamol 1g
Excipientes...................................................................... Manitol
Cisteína
Fosfato disódico
Cloruro sódico
Agua para inyección
Ácido clorhídrico
Indicaciones:
El paracetamol es una solución estéril para la infusión. Un solo vial contiene 1g paracetamol (acetaminofeno) por cada 100ml en agua para inyección.el paracetamol solo se administra para tratar el dolor y la fiebre, para adultos, adolescentes y niños mayores de 33kg años (aproximadamente 11 años). Se prescribe en uso en terapia a corto plazo para el dolor moderado, especialmente después de operar y usar en terapia a corto plazo para la fiebre.
La botella de 100 ml está restringida a adultos, adolescentes y niños de más de 33 kg.
La botella de 50 ml está restringida a niños pequeños y niños que pesen más de 10 kg y hasta 33 kg.
La ampolla de 10 ml está restringida a recién nacidos, bebés y niños pequeños que pesen hasta 10 kg.
Posología:
La dosis que se va a administrar y el tamaño del frasco que se va a utilizar dependen exclusivamente del peso del paciente. El volumen que se va a administrar no debe superar la dosis determinada. Si procede, el volumen deseado deberá diluirse en una solución adecuada para la infusión antes de la administración (véase el punto 6,6) o se deberá utilizar un destornillador de jeringa.
Dosificación basada en el peso del paciente (consulte la tabla de dosificación aquí a continuación)
| 10 ml de ampolla | ||||
| Peso del paciente | Dosis por administración | Volumen por administración | Volumen máximo de Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) por administración basado en los límites de peso superior del grupo (ml)*** | Dosis diaria máxima** |
| ≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| botella de 50 ml | ||||
| Peso del paciente | Dosis por administración | Volumen por administración | Volumen máximo de Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) por administración basado en los límites de peso superior del grupo (ml)*** | Dosis diaria máxima** |
| > 10 kg a ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg no superior a 2 g |
| botella de 100 ml | ||||
| Peso del paciente | Dosis (por administración) | Volumen por administración | Volumen máximo de Paracetamol B.Braun (10 mg/ml) por administración basada en los límites de peso superior del grupo (ml)*** | Dosis diaria máxima** |
| > 33 kg a ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg no superior a 3 g |
| > 50 kg con factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg y sin factores de riesgo adicionales para hepatotoxicidad | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* recién nacidos prematuros:
No se dispone de datos de seguridad y eficacia para recién nacidos prematuros lactantes (véase también la sección 5,2)
** dosis diaria máxima:
La dosis diaria máxima que se presenta en el cuadro anterior es para los pacientes que no reciben otros productos que contengan paracetamol y debe ajustarse en consecuencia teniendo en cuenta dichos productos.
*** los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 6 horas.
No más de 4 dosis a administrar en 24 horas.
Insuficiencia renal grave:
Se recomienda, cuando se administre paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a 6 horas (ver sección 5,2).
Adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático), deshidratación:
La dosis diaria máxima no debe exceder de 3000 mg (véase el punto 4,4).
Método de administración
| Tenga cuidado al recetar y administrar Paracetamol B.Braun para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramo (mg) y mililitro (ml), que podría dar lugar a sobredosis accidental y la muerte. Asegúrese de que se comunica y se dispensa la dosis adecuada. Al escribir las prescripciones, incluya tanto la dosis total en mg como la dosis total en volumen. Asegúrese de que la dosis se mide y administra con precisión. |
Uso intravenoso.
La solución de paracetamol se administra en forma de infusión intravenosa de 15 minutos.
Paquete: Envasado en botella de vidrio
Vida útil: 3 años a partir de la fecha de fabricación.
Almacenamiento: El paracetamol debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°c. No lo guarde en el refrigerador o congelador.
Especificación:
En la casa
El paracetamol no debe administrarse después de la fecha de caducidad.
¡mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños!
